近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准立康生命科技自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品—LK101注射液临床试验申请，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。
LK101注射液是基于个体化肿瘤新生抗原设计的创新型疫苗。通过高通量测序和基于AI的肿瘤新生抗原分析，能够精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变，并利用创新疫苗技术激活患者自身的免疫系统，精准攻击肿瘤细胞，达到治疗癌症的目的。
此次获得FDA的IND批准，标志着立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗正式进入全球抗癌药物的竞争舞台。这也是中国生物医药企业在肿瘤免疫治疗领域的一次重大突破。
在LK101注射液研究整个过程中，中国药科大学新药安全评价研究中心高质量高效率地完成全套非临床研究，包括药效学、药代动力学和安全性评价等研究。此前，与北京立康一起与NMPA进行技术沟通，最终获批临床试验，顺利开展了I期临床试验。目前，I期临床试验已接近尾声，初步数据显示，该疫苗在安全性和有效性方面表现优异，患者耐受性良好，且显示出显著的抗肿瘤活性。
北京立康是一家成立于2017年的个性化肿瘤免疫药物创新企业，创始团队都是本土博士。现已搭建生物信息学平台LNEA(TM)、高通量抗原/T细胞受体筛选平台HATSP(TM)、体外转录mRNA技术平台以及大规模自动化封闭式细胞药物生产平台等。目前，公司聚焦精准肿瘤免疫疗法，正在基于通用型技术平台全线布局肿瘤新生抗原分析诊断、新抗原肿瘤疫苗和T细胞疗法等多条管线，充分挖掘肿瘤新生抗原的潜力。
中国药科大学安评中心可同时进行小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴等满足中国NMPA和美国FDA GLP的IND和NDA注册申报所需的全套非临床研究。目前已建设完成新药快速转化的“一站式”创新服务体系，包括药物靶点确证和快速发现平台、非临床安全性评价平台、肿瘤活组织样本库和PDTX药效平台、类器官（芯片）与新药研发平台、创新药临床探索性研究平台、药品临床价值评估和立项平台。以“新药创制+生命健康+生物医药研发快速转化服务平台”为导向，共同推进创新药物研究、加速科技成果转化。
（撰稿人：吴华，审稿人：赵维俊）